Thursday, July 25, 2024

EW stock | 心脏瓣膜篇

 进博会纪要|心脏瓣膜篇:巨头齐齐为新品在华上市“热身”,市场竞争趋向白热化

退行性瓣膜病是我国老年人群中的常见病和多发病,且发病率随着年龄增长而递增,发病原因是由于四个心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣)中的其中一个瓣膜出现了损伤或缺陷,最常见的是主动脉瓣狭窄和二尖瓣关闭不全。

治疗瓣膜性心脏疾病除了用药以外,还可以采用外科换瓣/修复,或内科微创介入两种手术途径。其中,传统的外科手术需要开胸、体外循环、心脏停跳等,因此对于高龄、有开胸病史、心肺功能差等患者来说手术风险较高,许多患者都无法接受手术。

相较之下,介入治疗具有创伤小、风险低、并发症少、恢复快等优点,因此是不能耐受外科开胸手术人群的首选。这类手术一般是借助X光和超声的引导,经外周血管将导管、瓣膜、金属夹等送到心脏,实施换瓣或者瓣膜修复。

目前,老年瓣膜性心脏病介入治疗最为成熟、应用最广泛的是经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement,TAVR)。经导管二尖瓣修复或置换介入治疗在国外也已经较为普遍,但国内尚处于发展早期。


就经导管主动脉瓣置换术系统(TAVR)而言,全球市场呈寡头垄断格局,爱德华生命科学是绝对龙头,占比约60%;紧随其后的是美敦力,占比约30%;雅培、波士顿科学等其他企业分享剩余约10%的市场份额。二尖瓣领域,则以雅培的MitraClip和爱德华公司的PASCAL介入二尖瓣系统为主。

国内方面,从2017年首批两款本土产品获批上市,到2020年中首款进口TAVR的落地,短短数年间,整个市场已经迈过最初的萌芽期,进入到了现在的战国时代。截至目前,已累计有5家企业的6款TAVR获批上市,其中包括一款进口产品。


另外,雅培的二尖瓣修复系统MitraClip也已经在2020年6月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,是目前国内唯一一款获批上市的二尖瓣修复产品。

TAVR玩家的不断加入一方面不可避免地加剧了市场竞争,倒逼产品价格下降。但另一方面,又因为有了更多企业参与临床推广和教育,使得医生对TAVR手术的认知度和关注度不断提升。因此,在过去几年,国内TAVR手术植入量一直稳中有升。业内人士向华尔街见闻展示的数据显示,2020年国内TAVR植入量在4000台左右,相比2018年翻了近4倍,今年预计可以达到6000台以上。


人口老龄化背景下,中国市场的潜力继续吸引着新进入者前仆后继,哪怕是外资巨头都不能免俗。因此,可以看到的是,在今年的进博会上,有越来越多的参展商将自家的瓣膜产品推到了台前。

美敦力:最努力

相较头号劲敌爱德华,美敦力布局中国TAVR市场显然已经落后一步,旗下Evolut TAVR系列至今未在国内上市。

不过,这种情况预计很快就会改变。

华尔街见闻注意到,相较去年,美敦力在今年的进博会上大大加强了对TAVR产品的推广力度,不仅全面展出Evolut系列产品,其中更有今年8月刚刚在美获批上市的、公司最新一代Evolut FX TAVR系统,此次进博会也是该款产品的全球首秀。

Evolut FX是美敦力继Evolut R、Evolut PRO、Evolut PRO+之后第四款获批的TAVR。在产品设计理念上,美敦力重点是为Evolut FX打造更好的操作性和可视性。

例如,Evolut FX采用黄金(3个黄金点)作为显影标识,使得植入过程清晰可视,以此提高手术安全性和成功率。同时,Evolut FX的输送系统允许360度无死角,这样就能让TAVR手术变得更易于操作,降低手术难度。


另外,刚于今年3月在美获批的Harmony经导管肺动脉瓣(TPV)也出现在了此次美敦力的进博会展台,这是全球首个针对重度肺返流患者的微创疗法,可用于治疗患有特定类型的先天性右心室(RV)缺陷的患者。

由于进博会一向被认为是加速海外创新医疗科技落地中国的通道,因此除了那些“全球首发”、“亚洲首秀”的最前沿医疗科技,很多公司同样会借这个难得的机会,为即将导入中国市场的产品“造势”。

因此,美敦力此次参展还带来了Evolut PRO和Evolut PRO+两款产品。据华尔街见闻了解,目前Evolut PRO已在国内提交注册申请,并有望在明年获批上市。


爱德华:最从容

爱德华第三代经导管主动脉瓣膜产品—Sapien3瓣膜系统是首款在国内面世的进口TAVR产品,于2020年6月获国家药监局批准上市,用于治疗无法进行外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者,或高危的重度主动脉瓣狭窄患者。

在今年的进博会上,Sapien 3作为爱德华的旗舰产品继续在展台占据重要的一席之地。


据展台工作人员介绍,自去年9月正式开始商业化以来,目前爱德华Sapien 3瓣膜已累计在全国20多个城市的50多家医院开展了约200例手术,并且已经进入广州、河南等部分地区的医保。

除此之外,作为心脏瓣膜界的全球龙头,爱德华的此次进博会之行还带来了最新一代的外科生物瓣膜产品(相对“内科介入瓣而言”)。其中,外科主动脉瓣INSPIRIS RESILIA刚在今年5月登陆中国,而外科二尖瓣生物瓣膜MITRIS RESILIA据称也已经提交上市注册申请。


工作人员告诉华尔街见闻,目前在外科生物瓣膜领域,“干瓣”(相对“湿瓣”而言)是最新的发展方向。

“传统生物瓣(“湿瓣”)需要保存在戊二醛固定液内,但戊二醛溶液会造成钙离子吸附,促使生物瓣钙化,降低瓣膜使用寿命。INSPIRIS RESILIA和MITRIS RESILIA属于新一代生物瓣,采用特殊的甘油化处理技术来保持瓣叶组织湿润完整,无需保存在固定液内,因此得名“干瓣”。相较湿瓣,干瓣的抗钙化性能和使用寿命更佳。”对方表示。

其同时认为,“干瓣也会是介入主动脉瓣TAVR的未来发展方向”。

雅培:最淡然

雅培二尖瓣夹合系统MitraClip是全球首款,也是目前为止应用最广泛的二尖瓣介入产品,上市超过十年,产品历经四代,治疗人数超过10万人,主要用于治疗二尖瓣返流病变。二尖瓣返流是心脏瓣膜疾病中常见的一种病变,因二尖瓣关闭不全导致。

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